Офтан тимолол – инструкция по применению

Офтан ® Тимолол (Oftan ® Timolol)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
капли глазные 0.25% 0.5% 2.5 мг/мл 5 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологические группы
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав и форма выпуска
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Офтан Тимолол
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Условия хранения препарата Офтан Тимолол
  • Срок годности препарата Офтан Тимолол

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

  • Бета-адреноблокаторы
  • Офтальмологические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Капли глазные 1 мл
тимолола малеат (в пересчете на тимолол) 2,5 или 5,0 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,1 мг; натрия фосфат однозамещенный 2-водный; натрия фосфат двузамещенный 12-водный; натрия гидроксид; вода для инъекций

в пластиковых флаконах-капельницах по 5 мл; в коробке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика

Неселективный блокатор бета-адренорецепторов.

Фармакологическое действие

При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости.

Фармакодинамика

Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1–2 ч и сохраняется в течение 24 ч. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

Фармакокинетика

При местном применении быстро проникает через роговицу. Действие проявляется через 20 мин после закапывания в конъюнктивальную полость, Cmax в водянистой влаге глаза достигается через 1–2 ч. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов осуществляется преимущественно почками. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Cmax в плазме взрослых.

Показания препарата Офтан ® Тимолол

Повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия), открытоугольная глаукома, глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы, закрытоугольная глаукома — как дополнительное средство (в комбинации с миотиками) для снижения внутриглазного давления, врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к тимололу или бензалкония хлориду, наличие в анамнезе: бронхиальной астмы или других тяжелых хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей, синусовой брадикардии, атриовентрикулярной блокады II или III степени, выраженной сердечной недостаточности.

Применять с осторожностью у больных с легочной недостаточностью, тяжелой цереброваскулярной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, грудного вскармливания и у детей нет, однако установлено, что тимолол проходит плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. Может применяться для лечения детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время грудного вскармливания, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом.

Побочные действия

Местные: раздражение и гиперемия конъюнктивы, жжение и зуд в глазах, слезотечение, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, сухость глаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, брадиаритмия, снижение АД , коллапс, AV блокада, преходящие нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость.

Аллергические реакции: крапивница.

В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).

Взаимодействие

Совместное использование с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.

Специфическое действие препарата — снижение внутриглазного давления — усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин. Закапывать в глаза два бета-адреноблокатора не следует.

Снижение АД и замедление сердечного ритма могут усиливаться при совместном применении препарата с антагонистами кальция, резерпином или системными бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально. По 1–2 капле в больной глаз 2 раза в день.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует ограничить дозировку до 1 раза в день по 1 капле утром.

Передозировка

Возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии необходимо отменить препарат за 48 ч.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, не следует применять препарат, т.к. консервант может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза.

Жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата следует удалить и вновь установить спустя 15 мин.

Особые указания

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.

При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками.

Условия хранения препарата Офтан ® Тимолол

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Офтан ® Тимолол

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Офтан ® Тимолол (Oftan ® Timolol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Офтан ® Тимолол

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
тимолола малеат6.84 мг,
что соответствует содержанию тимолола5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 6.1 мг, динатрия фосфата додекагидрат – 30.5 мг, натрия гидроксид – до устанавления pH раствора 6.5-7.0, вода д/и – до 1 мл.

5 мл – флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат, неселективный бета-адреноблокатор. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. При местном применении в виде глазных капель тимолол снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 мин после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 ч и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель C max тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1-2 ч. 80% тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта.

Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У новорожденных и маленьких детей концентрация тимолола, как активного вещества, существенно превышает его C max в плазме крови взрослых.

Показания препарата Офтан ® Тимолол

  • повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия);
  • открытоугольная глаукома;
  • глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы;
  • в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);
  • врожденная глаукома (при неэффективности других средств).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
H40.0 Подозрение на глаукому (глазная гипертензия)
H40.1 Первичная открытоугольная глаукома
H40.2 Первичная закрытоугольная глаукома
H40.3 Глаукома вторичная посттравматическая
H40.4 Глаукома вторичная вследствие воспалительного заболевания глаза
H40.5 Глаукома вторичная вследствие других болезней глаза
Q15.0 Врожденная глаукома

Режим дозирования

В начале лечения назначают по 1-2 капли в пораженный глаз в форме капель глазных 0.25% или капель глазных 0.5% 2 раза/сут.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1 капли 1 раз/сут утром.

Лечение Офтан ® Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозы препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, раздражение и гиперемия конъюнктивы, жжение и зуд глаз, слезотечение, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гиперстезия роговицы, синдром сухого глаза, блефарит, конъюнктивит и кератит. При длительном применении возможно развитие птоза и редко – диплопии. При проведении фистулизирующих (проникающих) антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, брадиаритмия, снижение АД, коллапс, блокада сердца, транзиторные нарушения мозгового кровообращения, обострение хронической сердечной недостаточности.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, ониродиния, тревога, изменение настроения, парестезия.

Со стороны кожных покровов: алопеция, псориазоподобные высыпания и обострение псориаза.

Со стороны мочеполовой системы: болезнь Пейрони, снижение потенции.

Аллергические реакции: генерализованная или локальная сыпь, зуд.

Прочие: миастения, боль в груди, звон в ушах.

В случае возникновения побочных эффектов, пациенту следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания к применению

  • бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;
  • синусовая брадикардия;
  • AV-блокада II и III степени;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • дистрофические процессы в роговице;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при легочной недостаточности, тяжелой цереброваскулярной недостаточности, сердечной недостаточности в стадии компенсации, артериальной гипотензии, сахарном диабете, гипогликемии, тиреотоксикозе, миастении, синдроме Рейно, феохромоцитоме, атрофическом рините, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации нет, однако установлено, что тимолол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. По назначению лечащего врача Офтан ® Тимолол можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время грудного вскармливания, новорожденным следует обеспечить тщательное наблюдение в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Офтан ® Тимолол.

Применение у детей

Особые указания

Контроль эффективности препарата рекомендуется проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии (не ранее, чем через 1-2 недели). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.

При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, состояние роговицы и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес.

Офтан ® Тимолол содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета, и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует вынуть перед применением препарата и при необходимости установить их снова не ранее чем через 15 мин после инстилляции.

При переводе пациентов на лечение тимололом может потребоваться коррекция изменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками.

Офтан ® Тимолол, подобно другим бета-адреноблокаторам, может маскировать возможные симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 ч до операции, т.к. тимолол усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

Не следует закапывать в один и тот же глаз два различных бета-адреноблокатора.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и во время проведения работ со сложным оборудованием, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 30 мин после закапывания в глаз), т.к. препарат может снизить АД, вызывать усталость и головокружение.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов (головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота).

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение препарата Офтан ® Тимолол с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.

При одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин, возможно усиление снижения внутриглазного давления.

Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном применении препарата Офтан ® Тимолол с антагонистами кальция, резерпином и системными бета-адреноблокаторами.

Ингибиторы изофермента CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами может привести к гипогликемии.

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Условия хранения препарата Офтан ® Тимолол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата Офтан ® Тимолол

После вскрытия флакона срок хранения препарата – 1 мес.

Офтан® Тимолол

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные , 5 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета – адрено блокаторы. Тимолол.

Код АТХ S 01 E D 01

Показания к применению

повышенное внутриглазное давление

глаукома, после операций по удалению катаракты

в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

Препарат следует применять только по назначению офтальмолога или для продолжения назначенного им лечения .

Перечень сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей

синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада

атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, не контролируемая кардиостимулятором, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок

детский возрост до 8 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента (см. Противопоказания).

Поскольку реакция на бета-адреноблокаторы может меняться, рекомендуется измерять внутриглазное давление у пациента через 2–4 недели после начала лечения. После этого следует регулярно проверять состояние глаз пациента, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолола малеат менялась при длительном применении.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол проникает в системный кровоток. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, что и случае терапии бета-адреноблокаторами для перорального применения. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии ниже, чем при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Режим дозирования и способ применения».

Одновременный прием других бета-адреноблокаторов

Влияние на внутриглазное давление и известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, которые получают тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическ ая болезн ь сердца, стенокарди я Принцметала, сердечн ая недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на время проведения следует с осторожность применять бета-адреноблокаторы в терапии пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Нарушения со стороны сосудов

Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания

Имеются сообщения о нарушениях со стороны органов дыхания, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Применение тимолола должно осуществляться с осторожностью пациентами с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.

Анафилактические реакции

Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций.

Общая анестезия

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол.

Гипогликемия / сахарный диабет

Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью спонтанной гипогликемии или лабильным течением сахарного диабета в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы также могут маскировать симптомы гипертиреоза. Резкая отмена бета-блокаторов может привести к ухудшению симптомов заболевания.

Миастения г равис

У пациентов с миастенией гравис было описано ухудшение общего состояния при применении глазных капель тимолола.

Заболевания роговицы

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут провоцировать развитие сухости глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию, направленную на снижение выработки водянистой влаги (тимолол, ацетазоламид) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств.

Бензолкония хлорид

Офтан® Тимолол содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может осаждаться в мягких контактных линзах, вызывая изменение их цвета. Л инзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.

Б ензалкония х лорид может также вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или повреждение роговицы. Если вы чувствуете как ие -либо не соответствущие норме ощущения в глазах (возможны ириты) , покалывание или боль в глазу после применения данного препарата , посоветуйтесь со своим врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Глазные капли Офтан® Тимолол можно применять с другими лекарственными препаратами против глаукомы.

Существует возможность аддитивного эффекта, проявляющегося в гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, бета- адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина. Несмотря на отсутствие влияния тимолола на размер зрачка, при совместном применении бета-адреноблокаторов и адреналина возможно развитие мидриаза. Также следует наблюдать за пациентами, одновременно получающими системный альфа-блокатор, резерпин, антиаритмические препараты I группы (например, хинидин) или клонидин, на предмет возможного усиления побочных эффектов.

Потенцирование симптомов бета-адреноблокады, таких как депрессия и снижение частоты сердечных сокращений, возможно при совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин).

Одновременное лечение барбитуратами, анальгетиками или алкалоидами спорыньи может усугубить неблагоприятн ое воздействи е на центральн ую нервн ую систем у .

Специальные предупреждения

Применение у детей

Препарат рекомендуется использовать у дет ей старше 8 лет только под наблюдением офтальмолога.

Офтан® Тимолол нужно применять с максимальной осторожностью у детей из-за возможности возникновения апноэ и дыхания Чейн-Стокса.

Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом.

Во время беременности или кормление грудью

Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.

Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, репираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если тимолол применяли до родов.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При правильной дозировке препарат Офтан ® Тимолол не вызывает обмороков или нарушений со стороны зрения и, следовательно не влияет отрицательно на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако препарат может снизить кровяное давление, что у некоторых пациентов может вызвать усталость и головокружение. Об этом необходимо сообщить пациенту в начале лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение рекомендуется начинать с 1 капли препарата Офтан Тимолол 5 мг/мл в пораженный глаз 1-2 раза в день.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1-й капли 1 раз в день утром.

Лечение препаратом Офтан Тимолол проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

При использовании носолакримальной окклюзии или закрытии глаз на 2 мин происходит снижение системной абсорбции лекарственного препарата. Такая мера позволяет снизить риск системных побочных эффектов и усилить местное действие препарата.

Особые группы пациентов

Применение у детей

В связи с ограниченными данными, тимолол может быть рекомендован для применения только при первичной врожденной и первичной ювенильной глаукоме в течение переходного периода, пока принимается решение о хирургическом подходе и в случае неудачной операции, ожидая дальнейших вариантов.

Дозирование у детей

Никаких конкретных рекомендаций по дозировке дать нельзя . Однако, если польза лечения превышает риск, рекомендуется использовать самую низкую доступную концентрацию активного вещества, один раз в день. Если все же внутриглазное давление не контролируется адекватно, следует рассмотреть возможность осторожного повышения дозировки максимум до двух капель в день в пораженный глаз. При применении препарата два раза в день, интервал 12 часов должен быть предпочтительным. Кроме того, пациенты после закапывания первой дозы должны находиться под пристальным наблюдением в течение одного-двух часов в медицинском учреждении, а также тщательно контролироваться на предмет глазных и системных побочных эффектов до проведения операции.

Что касается применения в педиатрии, 0,1% концентрация активного вещества уже может быть достаточной.

Продолжительность лечения

У детей – для кратковременного лечения.

Пациенты пожилого возраста

При применении тимолола у этой категории пациентов необходим тщательный врачебный контроль.

Другие пациенты

С особой осторожностью препарат применяют у пациентов с эмфиземой легких, ишемической болезнью сердца, стенокардией, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, бронхоспазмом, вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, метаболическим ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией, перемежающей хромотой и у пациентов, находящися на гемодиализе.

Метод и путь введения

Инстилляция капель в пораженный глаз

Для ограничения возможных побочных эффектов следует закапывать только одну каплю во время дозирования. Системную абсорбцию бета-адреноблокаторов, применяемых местно, можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами как можно дольше ( примерно на 3-5 минут) после инстилляции .

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Следует избегать передозировки. Общее количество тимолола, абсорбированного из одной перорально принятой таблетки тимолола (10 мг), равно количеству, содержащемуся в 30 глазных каплях препарата Офтан® Тимолол 5 мг/мл, но поскольку препарат быстро всасывается через слизистую оболочку глаз и носа, несколько капель могут вызывать аритмию, кратковременное замедление частоты пульса, снижение артериального давления и бронхоспазм. Симптомы передозировки следует лечить симптоматически с помощью адренергических агонистов: например, изопреналина, добутамина и, возможно, дофамина.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Часто (≥ от 1/100 до одышка )

Редко (≥ 1/10000 до синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз

сердечная недостаточность, аритмия

гипотензия, снижение перфузии периферической и церебральной крови

бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивным заболеваниями такими как астма или сердечная недостаточность), заложенность носа

тревога, ночные кошмары, спутанность сознания

реакция гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с использованием фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей.

Дополнительные нежелательные реакции, замеченные с офтальмологическими бета-блокаторами, могут потенциально произойти во время применения глазных капель Офтан ® Тимолол:

Нарушения со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, анафилактическую реакцию.

Нарушения метаболизма и расстройства питания

Нарушения со стороны психики

Бессонница, потеря памяти, галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Обморок, острое нарушение мозгового кровообращения , ишемия головного мозга, усиление симптомов миастении гравис и парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения

Симптомы раздражения глаз (например, жжение, щипание , зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечёткость зрения, отслойки сосудистой оболочки после фистулизирующих операций, язва роговицы

Нарушения со стороны сердца

Боль в области груди, учащённое сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца

Нарушения со стороны сосудов

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Н арушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Дисгевсия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Н арушения со стороны кожи и подкожных тканей

Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Сексуальная дисфункция, снижение либидо

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http :// www . ndda . kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1мл раствора содержит

активное вещество тимолола малеат 6.84 (эквивалентно тимололу – 5,0 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы из полиэтилена, укупоренные пипеткой-капельницей из полиэтилена с навинчивающимся пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

Срок хранения после вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить п ри температуре от 15°С до 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

НекстФарма АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Веб сайт: www.santen.co.jp/

Держатель регистрационного удостоверения

Сантен АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Веб сайт: www.santen.co.jp/

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сантен» в Казахстане

050000, г. Алматы, ул. Желтоксан 115, офис 338

Офтан Тимолол : инструкция по применению

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: Тимолол малеат в пересчёте на тимолол – 2,5 мг или 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид-0,1 мг, натрия фосфат однозамещенный 2-водный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие:

Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Показания к применению

– глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы;

– в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);

– врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).

Противопоказания

– бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструкзивные заболевания дыхательных путей;

– атриовентрикулярная блокада II или III степени; выраженная сердечная недостаточность;

– аллергические реакции на тимолола малеат или хлорид бензалкопия;

– дистрофические процессы в роговице.

Беременность и период лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет, однако установлено, что тимолол проходит плацентарный барьер, а также поступает в грудное молоко. Возможно применение Офтан® Тимолола для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время кормления грудью, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Офтан® Тимолол.

Способ применения и дозы

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует ограничить дозировку до 1 -го раза в день по 1-й капле утром. Лечение Офтан® Тимололом проводится, как правило в течение продолжительного времени.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада, преходящие нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость.

Аллергическая реакция: крапивница.

В случае возникновения побочных эффектов, следует прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).

Передозировка

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижение артериального давления и замедление сердечного ритма могут усиливаться при совместном применении препарата с антагонистами кальция, резерпином и системными бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии. Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемою хирургического вмешательства с применением общего наркоза.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Особенности применения

Если пациент носит мягкие контактные линзы, то ему не следует применять глазные капли «Офтан® Тимолол» 0,25% и 0,5%, так как консервант может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут.

При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками. В случае предстоящею оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

Меры предосторожности

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Офтан® Тимолол : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные эффекты •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл

Состав

1мл раствора содержит

активное вещество – тимолола малеат 6.84 (эквивалентно тимололу – 5,0 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета – адреноблокаторы. Тимолол.

Код АТХ S01ED01

Фармакологические свойства

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1-2 часа.

80 % тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного протока. Метаболизируется тимолол, главным образом, в печени ферментом цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

У новорождённых и маленьких детей концентрация тимолола существенно превышает его максимальную концентрацию (Сmax) в плазме крови взрослых.

Офтан Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию. Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Показания к применению

– повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

– глаукома, после операций по удалению катаракты

– в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного

давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

– врожденная глаукома (при неэффективности других средств)

Способ применения и дозы

Лечение рекомендуется начинать с 1 капли Офтанâ Тимолола 5,0 мг/мл в пораженный глаз 1-2 раза в день.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1-й капли 1 раз в день утром.

Лечение Офтанâ Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

Побочные эффекты

Часто (≥1/100 11000 –

Противопоказания

– бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные

заболевания дыхательных путей, бронхиальная гиперреактивность

– синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок

– атриовентрикулярная блокада II – III степени, кардиогенный шок

– декомпенсированная сердечная недостаточность

– дистрофические процессы в роговице

– аллергические реакции на компоненты препарата

Лекарственные взаимодействия

Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и «медленных» блокаторов кальциевого канала приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.

Следующие препараты не рекомендуется вводить одновременно с Офтан® Тимолол: амиодарон, галогенизированные летучие анестетики, антиаритмические препараты (пропафенон и агенты класса Ia), баклофен, клонидин и лидокаин.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме крови.

Особые указания

Глазные капли Офтан® Тимолол не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.

Глазные капли Офтан® Тимолол содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Кратковременное затуманивание зрения может наблюдаться после инстилляции Офтан® Тимолола.

Тимолол, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.

Некоторые пациенты, получавшие бета-адреноблокаторы, испытывали длительную тяжелую гипотензию во время анестезии. Поэтому, в случае предстоящего планового оперативного вмешательства, рекомендуется постепенная отмена бета-адреноблокаторов.

С осторожностью Офтан® Тимолол нужно применять у пациентов с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина,

Применение в педиатрии

Из-за ограниченного количества данных препарат рекомендуется использовать только при первичной врожденной глаукоме и первичной юношеской глаукоме, в течение переходного периода пока принимается решение о хирургическом подходе. Офтан® Тимолол нужно применять с максимальной осторожностью у новорожденных, младенцев и дети младшего возраста из-за возможности возникновения апноэ и дыхания Чейн-Стокса. Препарат рекомендуется использовать у новорожденных, младенцев и дети младшего возраста только под наблюдением офтальмолога.

Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом.

Беременность и период лактации

Глазные капли Офтан® Тимолол не должны использоваться во время беременности. Тимолол экскретируется в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций на тимолол у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении либо кормления материнским молоком, либо использования препарата, с учетом его важности для кормящей матери.

Особенности влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами из-за возможности появления кратковременного затуманивания зрения.

Передозировка

Cимптомы: развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы из полиэтилена, укупоренные пипеткой-капельницей из полиэтилена с навинчивающимся пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от 15°С до 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Срок хранения после вскрытия флакона – 1 месяц.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Офтан тимолол – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Офтан® тимолол

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
1 мл препарата содержит:

Для дозировки 2,5 мг/мл:
Активное вещество: Тимолола малеата 3,42 мг (экв. тимололу 2,50 мг)
Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорида 0,10 мг, натрия гидрофосфата 8,10 мг, натрия гидрофосфата додекагидрата 29,30 мг, натрия гидроксида до установления pH раствора 6,5-7,0, воды для инъекций до 1,0 мл.

Для дозировки 5 мг/мл:

Активное вещество: Тимолола малеата 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг)
Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорида 0,10 мг, натрия гидрофосфата 6,10 мг, натрия гидрофосфата додекагидрата 30,50 мг, натрия гидроксида до установления pH раствора 6,5-7,0, воды для инъекций до 1,0 мл.

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство (бета-адреноблокатор)

Код АТХ S01ED01

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Он не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

При местном применении в виде глазных капель тимолол снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в коньюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика
При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1-2 часа.

80 % тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

У новорождённых и маленьких детей концентрация тимолола, как активного вещества, существенно превышает его максимальную концентрацию (Сmax) в плазме крови взрослых.

Показания к применению
– повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия);
– открытоугольная глаукома;
– глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы;
– в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);
– врожденная глаукома (при неэффективности других средств).

Противопоказания
– бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;
– синусовая брадикардия;
– атриовентрикулярная блокада II – III степени;
– декомпенсированная сердечная недостаточность;
– дистрофические процессы в роговице;
– детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);
– аллергические реакции на компоненты препарата.

С осторожностью
У больных с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина.

Беременность и лактация
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет, однако установлено, что тимолол проходит плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. По назначению лечащего врача Офтан® Тимолол можно использовать во время беременности и во время кормления грудью, если только ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает потенциальный риск для плода и ребенка.

Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время кормления грудью, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Офтан® Тимолол.

Способ применения и дозы
В начале лечения, по 1-2 капли препарата Офтан® Тимолол 2,5 мг/мл или 5,0 мг/мл в пораженный глаз 2 раза в день.
Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1-й капли 1 раз в день утром.
Лечение Офтан® Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

Побочное действие
Местные реакции:
Затуманивание зрения, раздражение и гиперемия конъюнктивы, жжение и зуд глаз, слезотечение, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, синдром «сухого глаза», блефарит, конъюнктивит и кератит. При длительном применении возможно развитие птоза и изредка – диплопии. При проведении фистулизирующих (проникающих) антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.

Системные реакции:
Сердечно-сосудистая система: брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, блокада сердца, транзиторные нарушения мозгового кровообращения, обострение хронической сердечной недостаточности.

Дыхательная система: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Центральная нервная система: головная боль, головокружение, слабость, спутанность сознания, галлюцинации, инсомния, ониродиния, тревога, изменение настроения.

Аллергические реакции: генерализованная или локальная сыпь, зуд.

Кожные покровы: алопеция, псориазоподобные высыпания и обострение псориаза.

Мочеполовая система: болезнь Пейрони

Другие системные реакции: парестезии, заложенность носа, миастения, снижение потенции, тошнота, диарея, боль в груди, звон в ушах.

В случае возникновения побочных эффектов, следует, как можно скорее, обратиться к своему лечащему врачу.

Передозировка
Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Совместное использование Офтан® Тимолола с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.

Специфическое действие препарата – снижение внутриглазного давления, которое может усилиться при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин.

Два различных бета-адреноблокатора не следует закапывать в один и тот же глаз.

Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном использовании Офтан® Тимолола с антагонистами кальция, резерпином и системными бета-адреноблокаторами.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Одновременное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Особые указания
Нарушение зрения, головокружение и утомляемость могут изредка наблюдаться при использовании глазных капель Офтан® Тимолол. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и во время проведения работ со сложным оборудованием, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0,5 ч после закапывания в глаз), так как препарат может снизить артериальное давление, вызывать усталость и головокружение. Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3-4 нед после начала терапии (не ранее, чем через 1-2 нед). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.

При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, состояние роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес.

Офтан® Тимолол содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует снять перед применением препарата и при необходимости одеть их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция изменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками.

Офтан® Тимолол, подобно другим бета-адреноблокаторам, может скрыть возможные симптомы пониженного сахара в крови у больных сахарным диабетом.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

Форма выпуска
Капли глазные 2,5 мг/мл; 5 мг/мл
По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный пластиковой пробкой-капельницей с навинчивающийся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона – 1 месяц.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре от 15 до 25 °С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Сантэн АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Представительство «АО Сантэн» в Москве
(для направления претензий потребителей)
119049 г. Москва, ул. Мытная, д. 1, офис 13

Офтан Тимолол : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: 1 мл капель глазных содержит тимолола малеат 6,84 мг, что соответствует 5,0 мг тимолола;

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат додекагидрат; бензалкония хлорид, натрия гидроксид вода для инъекций.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Противоглаукомные и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ S01E D01.

Фармакологические свойства

Тимолола малеат является неселективным бета-блокатор, который не имеет значительной ВСА, непосредственно угнетающего миокард или местно-анестезирующего активности. Тимолола малеат обратно сочетается с бета-адренорецепторов, и такое сочетание подавляет обычный биологический отклик, который бы возник при стимуляции такого рецептора. Такой специфический конкурентный антагонизм блокирует стимуляцию активности бета-адренергических агонистов, несмотря на то, поступают они с эндогенного или экзогенного источника. Снятие такой блокады можно достичь путем увеличения концентрации агониста, который восстановит обычный биологический отклик.

В отличие от миотиков, Офтан ® Тимолол снижает внутриглазное давление (IOP), не влияя в значительной степени или совсем не влияя на аккомодацию или размер зрачка.

Сообщалось о слабом отзыв после длительного лечения Офтан ® Тимолол у некоторых пациентов.

Начало снижения внутриглазного давления можно выявить в течение тридцати минут после применения однократной дозы. Максимальный эффект достигается через одну или 2:00; существенное снижение внутриглазного давления (IOT) может поддерживаться в течение аж 24 часов после применения однократной дозы.

Показания

Раствор капель глазных Офтан ® Тимолол это бета-адренорецепторы, применяется местно для снижения повышенного внутриглазного давления при различных заболеваниях, а именно: пациенты с глазной гипертензией; пациенты с хронической открытоугольной глаукомой, включая пациентов с афакическая зрением; некоторые пациенты с вторичной глаукомой.

Противопоказания

Реактивное заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальной астмой в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада сердца, антриовентрикулярна блокада второй и третьей степени, не контролируется кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никакие исследования по специфической взаимодействия тимолола малеат с другими лекарственными средствами не проводились.

Снижение артериального давления и / или выраженная брадикардия могут потенцироваться при совместном применении офтальмологического раствора бета-блокатора с пероральными антагонистами кальция (блокаторы кальциевых каналов), бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметикамы или гуанетидин, алкалоидами раувольфии .

Несмотря на то, что Офтан ® Тимолол сам по себе оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на размер зрачка, иногда сообщалось о расширении зрачков (мидриаз) в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Во время комбинированного лечения ингибиторами CYP 2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом, сообщалось об усиленном системную бета-блокаторну действие препарата (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, которая может возникнуть после прекращения приема клофелина / клонидина.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, когда бета-блокатор назначается пациентам, которые получают препараты, подавляющие действие катехоламинов, такие как резерпин, что связано с возможным аддитивным эффектом и возникновением гипотензии и / или выраженной брадикардии, которые могут вызвать вертиго (головокружение) , обморок или ортостатической артериальной гипотензии.

Пероральные блокаторы кальциевых каналов могут использоваться в комбинации с бета-адреноблокаторами при нормальной работе сердца, но такого сочетания следует избегать пациентам с нарушенной функцией сердца.

Возможно возникновение гипотензии, нарушения АВ-проведения импульса и недостаточность левого желудочка у пациентов, получающих бета-блокатор, когда в схему лечения добавляется пероральный блокатор кальциевых каналов. Характер любых сердечно-сосудистых побочных эффектов (побочных действий), как правило, зависит от типа используемого блокатора кальциевых каналов. Производные дигидропиридина, такие как нифедипин, могут вызвать гипотензию, в то время как верапамил или дилтиазем имеют большую склонность вызывать нарушения АВ-проведения импульса или недостаточность левого желудочка при применении с бета-блокаторами.

Внутривенные блокаторы кальциевых каналов следует с осторожностью применять пациентам, которые получают бета-адреноблокаторы.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и наперстянки с дилтиаземом или верапамилом может иметь аддитивный эффект на продление времени АВ-проведения импульса.

Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол системно абсорбируется. Через бета-адренергический компонент, тимолол, могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Влияние на внутриглазное давление или известные влияния системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол применяется пациентами, которые уже получают пероральный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за реакцией таких пациентов. Не рекомендуется использование двух местных бета-адреноблокаторов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая (спонтанная) стенокардия и сердечная недостаточность) и гипотензии, лечение бета-блокаторами нужно серьезно оценить и следует рассмотреть лечения другими действующими веществами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением на предмет ухудшения их состояния и любых побочных реакций.

Из-за их негативное влияние на время проведения импульса, бета-блокаторы следует назначать с осторожностью только тем пациентам, которые имеют блокаду сердца первой степени.

Сердечную недостаточность следует должным образом контролировать перед началом лечения Офтан ® Тимолол. Пациенты с тяжелой болезнью сердца в анамнезе должны находиться под наблюдением на предмет возникновения признаков сердечной недостаточности, и контролировать в них частоту пульса.

Со стороны сосудов

Пациентов с тяжелым периферическим нарушением / нарушениями кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) необходимо лечить с осторожностью.

Со стороны дыхательной системы

Сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть, через бронхоспазм у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Препарат Офтан ® Тимолол следует использовать с осторожностью пациентам с легким / умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и только, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Во время приема бета-блокаторов, пациенты с атопией в анамнезе или в анамнезе тяжелой анафилактической реакции на целый ряд различных аллергенов могут реагировать на повторные признаки аллергенов и не реагировать на обычную дозу эпинефрина (адреналина), который используется для лечения анафилактических реакций.

Хирургические вмешательства с анестезией

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, эпинефрина (адреналина). Анестезиологу следует сообщить, если пациент получал тимолол.

Гипогликемия / сахарный диабет

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы)

Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

У пациентов с миастенией гравис описывалось ухудшение общего состояния при использовании глазных капель тимолол.

Сообщалось, что бета-адреноблокаторы усиливают слабость мышц, связано с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и общая слабость).

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Отслойка хориона (сосудистая оболочка глаза)

Сообщалось о отслойка хориона при назначении лечения офтальмологическими супрессивными лекарственными средствами (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих процедур.

Сообщалось о кожные высыпания и / или сухость глаз, связанные с использованием бета-адреноблокаторов. Сообщена частота возникновения была небольшой и в большинстве случаев симптомы исчезли после прекращения лечения. Следует рассмотреть прекращения приема препарата, если любая такая реакция не объяснена иначе. Прекращение лечения с использованием бета-блокаторов должно быть постепенным.

Использование контактных линз

Офтан ® Тимолол в целом хорошо переносится пациентами с глаукомой, которые носят обычные твердые контактные линзы. Офтан ® Тимолол не изучали у пациентов, которые носят линзы, сделанные из любого другого материала, кроме полиметилметакрилата (PMMA), который используется для производства твердых контактных линз.

Капли глазные Офтан ® Тимолол содержат бензалкония хлорид как консервант, который может оседать на мягких контактных линзах; следовательно, Офтан ® Тимолол не нужно применять при использовании контактных линз. Перед закапыванием капель линзы необходимо снять и снова надеть их не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

У пациентов с закрытоугольной глаукомой, немедленная цель лечения заключается в повторном открытии угла. Это требует сужение зрачка миотическими средством. Офтан ® Тимолол оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на зрачок. Когда Офтан ® Тимолол используется для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять вместе с миотическими средством, а не по отдельности.

Пациентам следует принять во внимание, если они случайно заболеют очную болезнь (например, травма, хирургия глаза или инфекция), они должны немедленно обратиться за советом к врачу о продолжении использования такого флакона для многократного приема.

Сообщалось о бактериальный кератит, связанный с использованием флаконов офтальмологических препаратов местного применения для многократного приема. Такие флаконы были нечаянно (случайно) загрязненные пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание роговицы или поражения эпителиальной поверхности глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть существующих достаточных данных по использованию тимолола у беременных женщин.

Офтан ® Тимолол не следует использовать во время беременности, если это не явной необходимости. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили никаких мальформативних эффектов, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном приеме бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокаторнои действия (например, брадикардия, гипотензия, затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до начала родов. Если препарат Офтан ® Тимолол применялся до начала родов, новорожденного следует тщательно контролировать в течение первых дней жизни.

Тимолол обнаруживается в грудном молоке матери. Решение о прекращении использования препарата Офтан ® Тимолол или прекращения кормления младенцев матерями, которые кормят грудью, должно приниматься на основе важности препарата для матери. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном режиме дозирования препарат Офтан ® Тимолол не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако, возможные побочные эффекты, такие как головокружение, расстройства зрения, рефракционные изменения, диплопия (двоение в глазах), птоз (опущение века), частые случаи легкой и транзиторной нечеткости зрения и усталость, которые могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортным средством и работать с механизмами.

В начале лечения об этом следует сообщить пациенту.

Способ применения и дозы

Рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг / мл (одна капля 1-2 раза в сутки). В случае отсутствия эффективности можно назначить дозу 5 мг / мл (одна капля 1-2 раза в сутки).

Эффект снижения давления может обычно усиливаться при комбинации препарата Офтан ® Тимолол с аналогами простагландинов, миотиками, адренергическими агонистами / адреномиметиками или ингибиторами карбоангидразы. При переходе с другой антиглаукомных препарата на препарат Офтан ®Тимолол, необходимо сразу же прекратить прием предыдущего препарата и начать лечение препаратом Офтан ® Тимолол, как описано выше.

При носослезная окклюзии или закрытии век в течение 2 минут снижается системная абсорбция лекарственного средства. В результате этого уменьшается вероятность возникновения системных побочных эффектов и увеличивается местная активность.

Внутриглазное давление следует повторно проверять примерно через четыре недели после начала лечения, так как отклик на Офтан® Тимолол и стабилизация могут произойти через несколько недель.

При условии, если внутриглазное давление будет сохраняться на удовлетворительном уровне, многих пациентов тогда можно перевести на лечение препаратом один раз в день.

Применение у взрослых существует большой опыт по применению тимолола малеата у взрослых пациентов. Предоставляемые выше рекомендации по дозировке отражают клинические данные, полученные из этого опыта.

Чтобы ограничить возможные нежелательные побочные реакции, следует закапывать только одну каплю за раз.

Системную абсорбцию бета-блокаторов, применяемые местно, можно уменьшить путем носослезная окклюзии и содержании глаз закрытыми как можно дольше (например, в течение 3-5 минут) после закапывания капель. См. также разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика».

Дети Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

Сообщалось о непреднамеренном передозировки препаратом, приводило в итоге к общим симптомам, подобных тем, которые наблюдались при применении системных бета-адреноблокаторов, а именно: головокружение, головная боль, одышка (затрудненное дыхание), аритмия, брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и остановка сердца (см. раздел «Побочное действие»).

Признаки передозировки при случайном применении внутрь (в зависимости от количества): нарушение сердечного ритма, одышка, синюшность ногтей, головокружение, слабость, приступы, тошнота, рвота, диарея.

Лечение. В случае местного передозировки – срочно промыть глаза водой или физиологическим раствором. При случайном применении внутрь – симптоматическая терапия.

Если возникает передозировка, следует прекратить применение препарата и принять следующие меры:

1. Промывание желудка, при попадании внутрь. Исследования показали, что тимолол НЕ высвобождается быстро при диализе.

2. Симптоматическая брадикардия: следует ввести внутривенно атропина сульфат от 0,25 до 2 мг, чтобы вызвать Вагусные блокаду. Если сохраняется брадикардия, следует осторожно ввести внутривенно изопреналина гидрохлорид. В рефрактерных случаях, можно рассмотреть использование кардиостимулятора.

3. Гипотензия: следует применять симпатомиметики, повышающие кровяное давление, такие как допамин, добутамин или норадреналин. В рефрактерных случаях, как сообщалось, полезным является использование глюкагона.

4. бронхоспазм: следует применять изопреналина гидрохлорид. Можно рассмотреть использование аминофиллина в качестве дополнительного препарата.

5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать стандартную терапию наперстянки, диуретиками и кислородом. В рефрактерных случаях, предлагается использование аминофиллина внутривенно. При необходимости, после этого можно использовать глюкагон, который, как сообщалось, является полезным.

6. Блокада сердца (II-III степени): следует применять изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.

Побочные реакции

Капли глазные Офтан ® Тимолол обычно хорошо переносятся. Как и другие офтальмологические лекарственные препараты, применяемые местно, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать подобные нежелательные воздействия, наблюдаются при использовании системных бета-блокаторов.

Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

К перечисленным побочных реакций относятся реакции, наблюдаемые с классом офтальмологических бета-блокаторов.

Со стороны органа зрения

Редкие (от ≥ 1 / 1,000 до

Срок годности

3 года. Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

Читайте также:
Как правильно делать массаж слезного канала новорожденному малышу
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: